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发布时间:2026-01-09 11:46浏览次数:来源于:网络

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  ,跑道长2500米、宽45米。飞行区等级为4C级,可满足波音737系列和空客320系列同类及以下机型起降需要。通航以来,先后开通至北京、上海、广州、青岛、深圳、济南、大连、沈阳、珠海、杭州、烟台、南京等国内航线以及至韩国仁川、俄罗斯哈巴罗夫斯克等国际航线日,佳木斯市交通运输局于发布《关于公开征求佳木斯机场更名意见建议的公告》透露,按照中国民用航空局颁布实施的《民用机场名称管理办法》要求,佳木斯市机场目前使用的“佳木斯东郊机场”名称不符合命名规则,“东郊”不是机场所在地行政区划名称,通名没有明确使用“国际机场”,不符合佳木斯市机场已开通国际航线的定位,机场目前名称存在不规范、不统一等问题。

  公告表示,经专家论证、综合评估,拟将我市机场名称更名为“佳木斯松江国际机场(英文名称为Jiamusi Songjiang International Airport)”,使用机场所在地佳木斯市东风区松江乡的“松江”乡镇名作为机场二级专名,并明确机场通名使用“国际机场”,既可彰显佳木斯市历史文化底蕴,又能突出地域特色、赓续红色历史血脉,有利于提升佳木斯市对外影响力和知名度,有利于助推佳木斯市经济社会发展。现面向社会公开征集机场更名的意见及建议,公示时间为2025年5月28日至2025年6月11日。

  ,加紧开展有关招标工作。要压紧压实工程质量和安全生产责任,组织专业力量,全程参与施工监管,抓好每一个环节、每一处细节,高质量高标准推进机场建设。要做好内部管网建设、机场内部改造、机场周边改造,规划建设机场公交站点,实现与市区主要交通枢纽、商业中心、旅游景点的有效连通。要积极研究航线补贴、航线拓展、货运航线福彩开奖直播,充分发挥航线带动作用,实现作用的最大化。要谋划储备一批熟悉项目手续、工程建设、通讯管理等业务的人才,为机场后续平稳运营提供人才保障。

  (四)委托双方应当强化技术转移过程中的风险识别、沟通、分析、评估、处置,对相关人员做好技术培训,按照有关法律法规和技术指导原则要求开展技术转移工作,确保技术转移研究充分,转移前后产品质量一致。在技术转移过程中,委托双方如发现在软硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移,或者可能产生药品生产质量风险的,应当立即沟通并采取措施控制风险;风险难以有效控制的,应当停止合作。涉及委托第三方进行产品研发的,持有人应当协调从事研发的第三方和受托生产企业之间加强配合,共同完成技术转移工作。

  ,应当会同持有人采取有效的风险控制措施;存在重大质量风险或者合规风险的,应当立即停止生产。受托生产企业应当建立相关制度,配合持有人开展药物警戒工作。(六)委托双方应当确保质量管理体系有效衔接,强化药品生产、检验记录和数据的管理。受托生产企业应当明确与持有人质量管理体系衔接的负责人,并明确其职责;质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动相关的管理制度、操作规程和文件记录等,有权查看与受托生产活动相关的场所,确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。

  (八)受托生产企业应当按照《药品共线生产质量风险管理指南》等规定强化共线风险管理。在共线生产条件发生变化时(如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、处方及生产工艺变更、设备设施变更或者发生其他重大变更等),受托生产企业应当形成清晰明确的共线生产风险评估结论,根据评估结论采取有效的风险控制措施,并及时将共线生产风险评估结论和采取的风险控制措施通报所有共线生产品种的持有人,通报信息中如涉及依法应当予以保护的商业信息可不显示。对持有人反馈的意见,受托生产企业应当认真研判,采取相应措施,并与持有人达成一致。对存在风险隐患的,受托生产企业应当采取经持有人审核过的纠正预防措施。

  (十一)持有人和受托生产企业应当加强留样和稳定性考察工作,经持有人评估认为有必要的,持有人和受托生产企业均应当对相关物料开展留样或者对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察,确保满足药品质量追溯和调查要求。对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更获批实施后生产的最初三批次产品,委托双方均应当对相关制剂产品开展留样及持续稳定性考察。持有人的留样和稳定性考察工作,可自行开展或者委托具有资质的第三方机构开展,委托第三方机构开展的,应当加强对第三方机构相关工作的管理。

  (十二)受托生产企业应当依法依规建立药品出厂放行的标准操作规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件及法律法规要求的药品,经质量受权人签字后方可出厂放行。出厂放行时,受托生产企业应当将与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据一并提交持有人。持有人在上市放行时,应当对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核,必要时,应当对与受托生产产品相关的批生产记录、批检验记录、偏差调查记录等相关记录及数据进行审核。

  (十四)受托生产企业应当按照药品GMP要求保存生产、检验全过程数据和记录,保证数据真实、准确、完整、可追溯。鼓励持有人和受托生产企业建立覆盖物料管理和药品生产、检验全过程的信息化管理体系,并利用信息化手段对药品生产、检验全过程的文件和记录开展传递、审核、数据归档等工作。受托生产企业采用信息化手段记录药品生产、检验全过程数据,并能与持有人进行电子数据交换的,持有人在定期审核工作中,可以以非现场审核形式代替部分现场审核。

  (十六)受托生产企业拟申请办理受托生产药品生产许可证(以下称C类许可证)核发或者申请C类许可证许可事项变更的,各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》(市场监管总局令第28号)、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)等要求,并结合本公告要求严格审核,符合规定的

  (1)对于尚未取得药品生产许可证,或者需要新增生产地址和生产范围的,受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等要求向所在地省级药品监督管理部门申请C类许可证核发或者许可事项变更;对符合要求的,受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者许可事项变更,并根据药品GMP符合性检查或者许可检查结果(检查要求见附件1)同步出具《药品受托生产意见书》(模板见附件2)。

  受托生产企业取得《药品受托生产意见书》后,持有人应当在12个月内向持有人所在地省级药品监督管理部门申请办理B类许可证。持有人所在地省级药品监督管理部门应当严格审核持有人提交的申请材料,按规定对申请人开展现场检查,符合规定的,核发B类许可证或者批准相关变更。受托生产企业应当在持有人办理完成B类许可证许可事项后,60个工作日内向所在地省级药品监督管理部门提出申请,将委托双方的企业名称、品种名称、批准文号等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

  ,应当依法承担相应的法律责任,由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等规定进行处理。(二十五)各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯,督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。委托生产情况与本公告要求不一致的,委托双方应当沟通协商,制定整改方案,原则上应当在本公告发布后一年内完成整改,个别项目整改时间确需超过一年的,应当明确理由和完成时限。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改;限期整改不到位的,依法暂停其委托生产活动,或者核减相关生产范围,直至依法吊销药品生产许可证。

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